我国第三款国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市
消息来源:baojiabao.com 作者: 发布时间：2024-11-23
最新 2 月 23 日消息，据国家药品监督管理局官网发布，我国第三款国产 ECMO （最新注：其全称为 Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合）产品获批上市。
2023 年 2 月 23 日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产 ECMO 产品。
作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照"统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批"的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。
目前，已获批的三款国产 ECMO 产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
后续，药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管，保证患者用械安全。
此前深圳汉诺医疗体外心肺支持辅助设备、火箭院航天新长征医疗研制的辉昇-I 型 ECMO（体外膜肺氧合机）已批准上市。
ECMO 主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与血液循环支持，核心部件一般包括人工心（离心泵主机及离心泵泵头）和人工肺（膜肺），可以较长时间代替人的心和肺功能，维持住患者的血压和血氧，为危重症的抢救赢得宝贵时间。
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