医疗AI商品化！云象骨髓抹片分类计数AI拿欧盟、台湾医材认证，下一步拼美FDA认证

专攻数位病理的云象传来捷报，3年前与台大医院联手开发的骨髓抹片AI分类计数系统，最近获得欧盟CE和台湾食药署（TFDA）核准，取得医疗器材许可证，踏出医疗AI应用商品化第一步。有别于常见的医疗影像AI应用，骨髓抹片分类计数是判断血癌的关键，但判断难度高、得仰赖稀缺的专业人才，全球几乎鲜少着墨。云象联手台大医院，以近60万颗细胞训练这套AI，并经台、美4家医院验证，准确率达94％，最终取证。云象首席执行官叶肇元表示，这款AI未来将进军欧洲市场，同时要收集更多美国医院临床数据，拼申请美国FDA医材认证。

联手台大医院挑战血液科世界难题

2018年，云象与台大医院血液科联手展开这项高难度的专案。专攻血液肿瘤疾病的台大医院检验医学部主任周文坚指出，骨髓造血细胞的计数，是判断血液疾病的基本要素，但目前都是人工判断。而且，这种人工判读非常仰赖有经验的专科医师，得对各种血球型态都得非常熟悉。不过，即便是有经验的医师，有时判断还是会偏主观，而一次判读，至少得看500颗细胞才会准确，一位病人就得花20分钟判读。也因为人才稀缺、标注成本高昂，这种骨髓抹片计数分类AI，在世界上还非常少见。

不过，2018年，才成立不久的云象就决定与擅长血液疾病诊治的台大医院联手，挑战这道难题。他们利用台大医院累积38年的上万片骨髓抹片作为训练材料，包括来自323位病人、542片抹片，共近60万颗骨髓细胞，来让院内血液科专业医师标注，进行AI模型训练。

完成训练后，这套骨髓抹片分类计数AI就进入测试阶段。周文坚指出，测试资料集包括了来自39位病人、53张抹片共4万6千多颗细胞，团队先以3位专科医师判读这些细胞，取其中达成共识的2万6千多颗细胞来与AI比对，模型准确率为94％。他强调，就连医师判读骨髓细胞也难达成共识，比例也才6成多，更显AI的重要性，可于缺乏血液科专业人才的医院中，辅助医师判读。

跨国验证临床准确率达94％，未来要加强美、日应用

总的来说，这套AI可辨识15种骨髓血液细胞，还能将原本耗时20分钟的人工判读时间，缩短为5分钟。但完成测试还不够，团队也以临床验证来考验系统的准确性。

他们在台湾和美国4家医院进行临床验证，包括台大医院总院、台大医院云林分院、国泰医院，以及美国BioReference Laboratories。周文坚解释，验证资料来自254位病人、254片抹片共31万多颗细胞，并以两位医师判读的平均值，来对比AI判断结果。

验证结果显示，AI判读结果都与人类医师判读非常相近，甚至高达90％以上。正因为有这些临床试验结果，这套AI系统也在10月份拿到食药署TFDA认证，并通过欧盟CE认证，成为医材。周文坚表示，利用AI辅助判读骨髓细胞，可解决人才稀缺问题，也能客观比对。不仅判读时间缩短到5分钟，在开发过程中，云象也与台大医院联手建立了世界上最大的骨髓抹片影像标注资料集。这些标注影像能作为教学之用，让新进医师更懂得判断不同类型细胞和疾病，作为经验传承。

叶肇元特别点出，在这项专案中，台大医院抹片染色方式是AI顺利学习的关键。因为，台大医院采用刘氏染色法（Liu\'s Stain），这是台大医院血液科草创人刘祯辉改良的染色方法，可清楚分化细胞。台湾近半数医院都采用此种染色方法，但国际上还不普及。叶肇元也认为，台湾医界有许多创新之处，应发展到国外，让世界看见台湾。

他也透露，接下来，云象将在欧洲市场力推这套系统。同时，他们也会加强与美国医院的验证作业，盼能进一步申请FDA许可。另一方面，云象也与日本5所大学医院展开合作，要让模型学会不同于台湾的染色方式，提高AI通用性。叶肇元说，骨髓抹片分类计数只是起点，接下来还会发展更多骨髓抹片相关AI应用。